Документы подтверждающие качество товаров аптечного ассортимента декларация о соответствии

Нормативные документы, подтверждающие качество лекарственных средств


Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей» (с изм. и доп. от 2 июня 1993 г., 9 января 1996 г., 17 декабря 1999 г., 30 декабря 2001 г., 22 августа 2004 г.); Федеральный закон от 27 декабря 2002 г.

№ 184-ФЗ «О техническом регулировании»; Постановление Госстандарта России от 24.

Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента


Приказом Министерства промышленности и энергетики от 26.12.2006 г.

№ 425 утверждены «Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии декларирования подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в расфасованные в виде дозированных в упаковке для розничной продажи (коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).


Презентация на тему: Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента


Подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, которые предъявляются к ним действующим законодательством, проводится в обязательном порядке в форме декларирования лекарственных средств.

Декларирование лекарственных средств введено с 01.01.2007 г. Приказом Министерства промышленности и энергетики от 26.12.2006 г.

№ 425 утверждены

«Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств»
.

Документы подтверждающие качество товаров аптечного ассортимента декларация о соответствии


их качество подтверждается декларацией соответствия.

В соответствии с абзацем вторым пункта 1 статьи 23 названного Закона объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации. С 12 февраля 2023 года вступило в силу

«Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза»
(Москва, 23 декабря 2014 года), ратифицированное Федеральным законом РФ от 31 января 2023 года N 4-ФЗ.

Документы качества на аптечные товары


При этом согласно статье 10 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» (в ред.

от 03.07.2019) изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора.

По отдельным видам товаров (работ, услуг) перечень и способы доведения информации до потребителя устанавливаются Правительством Российской Федерации.

их качество подтверждается декларацией соответствия. В соответствии с абзацем вторым пункта 1 статьи 23 названного Закона объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.

С 12 февраля 2023 года вступило в силу

«Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза»
(Москва, 23 декабря 2014 года), ратифицированное Федеральным законом РФ от 31 января 2023 года N 4-ФЗ.


Система контроля качества ЛС и других товаров аптечного ассортимента


проведение периодических проверок предприятий-производителей ЛС, с целью инспектирования качества выпускаемых ими ЛС; f) сбор и анализ информации о качестве ЛС.

Предварительный контроль качества ЛС.

Ему подлежат: a. лекарства, впервые ввозимые на территорию РФ; b. ЛС, впервые производимые изготовителем; c.

ЛС, выпускаемые после перерыва производства (от 3х лет и больше);

Приказом Министерства промышленности и энергетики от 26.12.2006 г.

№ 425 утверждены «Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии декларирования подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в расфасованные в виде дозированных в упаковке для розничной продажи (коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).